QA體系經(jīng)理（駐廣西桂林） 15000~25000 元/月
本科及以上 八年以上 廣西-桂林市
更新時(shí)間： 2025-12-01
廣西科倫制藥有限公司
外商獨(dú)資
100 - 499人
廣西桂林市經(jīng)開區(qū)水荊東路6號(hào)
職位要求
招聘日期： 2025-11-26 ~ 2026-05-31
- 化藥或原料藥企業(yè)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年擔(dān)任QA經(jīng)理或體系經(jīng)理等同層級(jí)管理職務(wù)
- 無職稱
- 全職
- 1人
- 外語不限
職位描述
2、認(rèn)證與審計(jì)主導(dǎo)：作為核心專家，全面負(fù)責(zé)公司歐盟GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作，包括文件體系升級(jí)、現(xiàn)場符合性檢查及迎檢全過程。接待并應(yīng)對(duì)官方審計(jì)（如EMA、FDA）、客戶審計(jì)及內(nèi)部審計(jì)，確保審計(jì)順利通過并對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行有效整改。
3、現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)管：落實(shí)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督，確保無菌原料藥及合成原料藥的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等全過程活動(dòng)符合GMP規(guī)范，重點(diǎn)關(guān)注無菌保證、環(huán)境控制及數(shù)據(jù)完整性。
4、偏差與變更管理：主導(dǎo)偏差調(diào)查（Deviation）、超標(biāo)結(jié)果調(diào)查（OOS）、糾正與預(yù)防措施（CAPA）及變更控制（Change Control）等質(zhì)量事件的調(diào)查、處理與效果評(píng)估，確保根本原因分析準(zhǔn)確，措施有效。
5、驗(yàn)證體系管理：維護(hù)公司驗(yàn)證體系，審核或批準(zhǔn)驗(yàn)證方案/報(bào)告（包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等），保證生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程的穩(wěn)定可靠。
6、文件體系管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件（如SMP、SOP）的起草、審核、更新與控制管理，確保文件的合規(guī)性與有效性。
7、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)QA體系團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與管理，組織并實(shí)施全員GMP法規(guī)及質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，提升公司整體質(zhì)量管理水平。
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